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防护口罩FDA认证证书如何办理？
出口美国的医i疗器械必须进行FDA注册，口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的口罩，属于510(K)豁免的产品，申请美国fda认证，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外i科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。申请美国fda
口罩分为如下三类：普通口罩（一次性使用口罩）、外i科口罩和防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。申请美国fda
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FDA注册流程：
签订合同-填写注册申请表-3天内下PIN编码-客户根据PIN编码付款美金到FDA账户-FDA机构受理-机构查询款项是否到达美国FDA-受理完以后3个工作日左右下FDA注册编号
药品FDA认证过程
进行FDA认证批准需要在美国销售新的处i方药的公司进行各种测试，首先实验室和动物实验室，申请美国fda多少钱，接下来要进行人类测试，已了解药i物的治i疗和诊断是否安全有效，在检测该药i物后，申请美国fda价格，该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请，一些药i物是由生物材料制成的，新生物药i物不是NDA
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而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准，泰州申请美国fda，无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内该药的检测结果制造信息证明公司可以正确生产药i物该公司提出的药i物标签，该标签提供有关药i物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该药i物如果FDA医师和科学家的审查显示药i物的益处超过其已知的风险，并且药i物可以以确保优i质产品的方式制造，该药i物被批准并且可以在美国上市。
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办理FDA认证流程是什么?
FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的zui高执i法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA认证类别里，分为医i疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医i疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医i疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。
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