泰州市硅胶制品皮肤刺激实验 生物相容性检测

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产品详细介绍

c生物相容性标准,为了规范GB/T16886系列等生物相容性评价标准,方便注册产品等,生物相容性检验室推行了生物相容性部分项目检测要求及试验示例,供参考。


常用试验项目:1.细胞毒性:细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求)2.皮内反应:试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。3,迟发型超敏反应:应无迟发型超敏反应。4.原发性皮肤刺激:原发性皮肤刺激指数应不大于0.4.5·刺激:刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。


(企业根据自身产品性质和风险进行要求)6·口腔黏膜刺激:刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)7.眼刺激:试验样品不引起眼刺激反应。8。急性全身毒性:应无急性全身毒性反应。9.亚急性全身毒性:应无亚急性全身毒性反应。10.亚慢性全身毒性:应无亚慢性全身毒性反应。11热原:试验样品应无热原反应。遗传毒性试验:12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验):诱变应为阴性。


13小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验:诱变应为阴性。14.染色体畸变试验:诱变应为阴性。15植入试验:与对照样品相比,应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。(注:植入试验应明确植入部位和周期,如:12周肌肉植入试验)生物相容性试验方法:原则:主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法1.细胞毒性:以细胞完全培养基为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提24h,根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验,结果应符合的要求。注:浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T16886.12中相应条件进行选择;根据所选择的细胞毒性不同试验方法(如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等)在方法中进行说明。2.皮内反应:分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验,结果应符合X.X的要求。注:如果选择原发性皮肤刺激、刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激,请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换;与工程师联系确定所用浸提介质种类,或者是否直接以被检样品为受试物。3迟发型超敏反应:分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(371)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T16886.10-2017中规定的剂量法进行试验,结果应符合的要求。注:企业根据被检样品的性质,选择剂量法或者贴敷法。4急性全身毒性:以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验,结果应符合的要求。注:企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径,如经口途径,并在相应位置进行替换。5亚急性全身毒性:以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)C条件下浸提(72±2)


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成立日期2019年03月14日
法定代表人周乐辉
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经营范围检测技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;建筑材料、贵金属、化工产品、珠宝玉石、建筑消防设施、电气机械、机动车性能、电气防火技术、无线通信网络系统性能、水质、皮革、箱包的检测服务;服饰、针织品、纺织品、服装、煤炭、空气污染、工矿企业气体、水污染、废料、噪声污染、放射性污染、光污染、室内环境、电能质量、施工现场质量、公路与桥梁、船舶、电子产品、无损探伤、燃气特性、鞋类及鞋材产品、环境保护的检测及监测;公共设施安全监测服务;软件测试服务;装修质量鉴定;燃气用具检测;环境评估;地质勘查技术服务;地下管线探测;安全生产技术服务;企业认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介江苏广分检测技术有限公司简称广分检测(GFQT),总公司在国际大都市,具有“国际贸易中心”之称的广东省省会城市:广州。是一家全国性、综合性的第三方检测服务机构。江苏广分检测有限公司于2019年,在总公司大力支持下,在国家历史名城,“人间天堂”的苏州成立。是一家自主独立的公司,为广大机构以及各大企业提供各项检测技术咨询以及相关业务办理服务。江苏广分检测主要为江苏客户提供以下服务:检测技术领域内的技术 ...
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