器械MDD认证
器械定义
器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单使用还是组合使用的, 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ,这些目的是:
疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;
损伤或疾的诊断、监护、、缓解或者补偿;
解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;
妊辰控制;
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定作用。
器械企业申请CE认证,如果器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的,企业**建立ISO13485体系,并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业,我们**公司建立ISO13485体系。
器械申请CE认证资料清单:
1.企业英文名称、英文
2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号
3.产品规格参数、差
4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆炸图)
5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)
6.产品零部件的材质
7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)
8.机器主要部件说明图
9.电路图及电气组件表(如需要)
10.13485体系(如为1类非灭菌类和非测量类,此项不考虑)
欧盟认可认证模式
(一)工厂自我控制和认证。
Module A(内部生产控制):
1. 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2. 工厂自我进行合格评审,自我声明。
3. 技术文件提交地区机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4. 不需要声明其生产过程能始终*产品符合要求。
Module Ab:
1. 厂家未按欧洲标准生产。
2. 测试机构对产品的零部件作随机测试。
(二)由测试机构进行评审。
Module B(EC型式评审):
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具。
注:仅有B不足于构成CE的使用。
Module C(与型式[样品]一致)+B:
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。
Module D(生产过程质量控制)+B:
本模式关注生产过程和终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B:
本模式仅关注终产品控制(EN29003),其余同Module D。
Module F(产品测试)+B:
工厂*其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。
Module G(逐个测试):
工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发。
Module H(综合质量控制):
本模式关注设计、生产过程和终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
泰州器械MDD认证 出口欧盟CE认证办理
更新:2024-05-01 08:59 发布者IP:121.224.214.185 浏览:0次- 发布企业
- 浙江广分检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第4年主体名称:广分检测院(广州)质检有限公司组织机构代码:91440113MA59CFF65C
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- 器械MDD认证 出口欧盟CE认证办理
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- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
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- 业务经理
- 周志琴 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年07月01日 | ||
法定代表人 | 周乐辉 | ||
注册资本 | 1000 | ||
经营范围 | 无损、环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务 | ||
公司简介 | 江苏广分检测技术有限公司:核心价值观:安全第一,公正廉洁,尊长敬司,创新为魂,应用为重,励精图治。经营服务理念:用心服务,用先进科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患,追求安全与经营效益的双赢,造福社会。企业行为准则:方法科学,诚信经营,坚持原则,为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则:诚实守信,尊长敬业;笑看得失,莫议人非;爱岗敬业,和合处世;技术精湛,服务至上;遵章守法,勇担责任。公 ... |
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