泰州国产&进口I类医疗器械备案

泰州国产&进口I类医疗器械备案注册是指将符合国家医疗器械相关法规的国产和进口I类医疗器械备案注册，并在国家药监局备案，取得经营许可证，方可在市场上合法销售和使用。深圳市综普产品技术咨询有限公司作为一家专业的医疗器械备案注册服务机构，为客户提供从备案注册到生产、销售环节的全方位解决方案，有效规避风险，提高注册效率。

一、国产&进口I类医疗器械备案注册的区别

国家将医疗器械分为I类、II类、III类、特殊类四个类别。I类医疗器械是指具有促进人体生理机能活动、预防、诊断、治疗疾病、残疾或屏障的作用，无无创伤和无生命危险的佩戴工具、测试工具、器械、装置等。I类医疗器械无需进行严格的临床试验，只需通过技术文献资料和在相关机构取得的产品安全性能能够满足国家标准的测试即可备案注册。国产和进口I类医疗器械备案注册的区别在于申报时需要提交不同的材料。

二、国产&进口I类医疗器械备案注册流程

1.组织备案材料。备案基础材料包括备案登记申请表、产品注册或备案技术资料、产品质量标准、生产（制造）工艺流程，还有与其它医疗器械生产、销售和使用有关的材料。

2.向国家药监局提出备案申请。如果备案材料符合相关要求，国家药监局将核实、审查、评估材料，并在60天内作出许可证颁发或许可证拒绝的决定。

3.颁发经营许可证。经过备案注册后，国家药监局会对企业进行审核，并向企业颁发经营许可证。

4.制定生产和销售计划。企业接到颁发许可证后，必须在3年内真正投入生产，将产品质量和安全标准与规定相符合，否则许可证就会被注销。

三、国产&进口I类医疗器械备案所需费用

国产&进口I类医疗器械备案费用分为包括药监部门收费和技术咨询代理公司收费两部分。药监部门收费包括核查费用和许可证及备案证明费用。技术咨询代理公司收费包括技术咨询费、文件准备费、备案材料审核费等。

四、问答

Q 国产和进口I类医疗器械备案登记表格需要填写什么

A 备案登记申请表格需要包括企业信息、产品信息、生产信息、检验信息、营销信息、财务信息等。

Q 生产和销售计划有哪些要求

A企业需要按照规定购置设备和器材、车间租赁、招聘员工、申请原材料和生产用品等，并且需要能够满足规定的生产数量和品质标准，并制定出销售市场推广计划和市场分析报告。

Q 国产和进口I类医疗器械备案注册时间有多长

A 整个备案注册流程一般需要在3~6个月左右，具体时间还需要根据不同产品和申请材料的复杂程度而定。

对于越来越多的医疗器械生产厂家和贸易商来说，拥有合法的国产和进口I类医疗器械备案证书已经不仅仅是符合相关法规的必要条件，更是体现自身专业品质和经营信誉的标志。深圳市综普产品技术咨询有限公司作为一家专业的医疗器械备案注册服务机构，已经成功为数百家企业提供了优质的服务，为客户提供全程、全方位、定制化的专业服务。欢迎各位企业家们联系我们咨询，共同推动我国医疗器械行业的健康发展。