包材GMP认证评估的基础有哪些 泰州GMP认证基本程序是什么

关于包材GMP认证评估的基础，以下是一些关键点：

1. 资源配备：需要配备所需的资源，包括具有适当资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程以及适当的贮运条件。

2. 操作规程：应使用准确、易懂的语言制定操作规程，并确保操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

3. 记录和追溯：生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

4. 质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

5. 降低质量风险：降低药品发运过程中的质量风险，并建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

6. 调查和预防措施：调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷发生。

对于泰州GMP认证的基本程序，以下是主要步骤：

1. 认证申请和资料审查：申请单位需向所在省药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送有关资料。省药品监督管理部门在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。

2. 制定现场检查方案：对通过资料审查的单位，应指定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工。

3. 现场检查：现场检查实行组长负责制，省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

4. 检查报告的审核：经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。